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柯帝夫/Creative 托马斯系列陶瓷自锁直丝弓托槽 7-7,3带钩,配8根丝
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浙械注准20162170107浙械注准20192170464
品  牌:
柯帝夫/Creative
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7-7,3带钩,配8根丝
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产品名称: 托马斯系列陶瓷自锁直丝弓托槽 7-7,3带钩,配8根丝 商品编号: 108-TC1ZSC7-P
生产企业名称: 金华市创新医疗器械科技有限公司 产品标准: 浙械注准20162170107浙械注准20192170464
注册证有效期: 2021.02.25 医械类别: II
包装方式: 28颗/付 医械类号: 6863
商品最小包装单位: 注册证号: 浙械注准20162170107浙械注准20192170464
是否需要医疗机构资质: 适用范围: 供人体牙齿正畸用。

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(一)、操作方法

1.本产品仅供专业牙科医师使用

2.使用前先完成清洁牙面、粘贴托槽等前期工作,并对本产品进行消毒处理

3.选择符合患者正常牙弓形态的牙弓丝,并用钳子剪去多余的末端

4.将本产品放入托槽中正确就位,末端根据需要进行回弯处理

5.用结扎丝或橡皮圈将本产品固定在托槽中,本产品将提供持久的恢复到其初始弓形的回复矫治力,并对牙齿移动

(二)、注意事项

1.使用本产品前进行消毒处理,常规清洗或以酒精擦拭,清洁后无任何颜色及形状变化不影响矫正效果

2.使用本产品勿食用较硬的食品,防止不锈钢正畸丝变形

3.本产品仅能一次性使用,不可重复使用

(三)、贮 存

无腐蚀性气体、通风的环境中保存

(四)、产品性能

弹性:超弹型牙齿矫形丝在10C以上应有良好的弹性。

形状记忆型牙齿矫形丝在37°C土2C应有良好的弹性。

形状记忆性能:形状记忆型牙齿矫形丝在37°C土2C应有良好的形状记忆性能。

机械性能: 

 1、牙齿矫形丝的弯曲力

挠度(mm)   3mm处   2mm处   1mm处   0.5mm处

力(N)      ≥0.5    ≥0.4    ≥0.4   ≥0.15

2、镍钛合金牙齿矫形丝不重复弯曲的永久挠曲变形不大于0.5mm。

奥氏体转变结束温度:

超弹型镍钛合金牙齿矫形丝的奥氏体转变结束温度不大于20°C。

形状记忆型镍钛合金牙齿矫形丝的奧氏体转变结束温度为25- 50C。

生物性能:Ames试验应为阴性。

细胞毒性试验应无细胞毒性。

致敏试验应无致敏反应。

口腔粘膜刺激实验应无粘膜刺激。

产品主要结构:拱形结构

(五)、注意事项

1、本品中含有镍,对镍过敏者慎用。

2、产品若接触病人伤口、血液、破损黏膜,使用前须进行灭菌处理,可在2%的戊二醛溶液中浸泡10小时灭菌或压力蒸汽灭菌,无菌方式取出后用无菌水反复冲洗干净:产品若接触病人完整黏膜,使用前须进行消毒,可在2%戊二醛溶液中浸泡20分钟后用生理盐水反复冲洗干净,以达到《医疗机构消毒技术规范》的要求。

3、本产品在制造过程中已保证了其超弹性或形状记忆特性的最佳效果,使用过程中除端部回弯处理之外,切勿对其余部分进行300"C以上温度加热,以免损伤性能。

4、本产品为一次性使用产品,切勿多次使用。

(六)、贮存条件

1、请在常温、于燥环境中保存。


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